- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 mai 2025
88823412W01030403C00000YJMIA FORA NGS Software (LINUX) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par BioArray Solutions Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
US-MF-000022068(01)10888234102441
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 9 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Belgique | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Espagne | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| France | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Italie | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Lituanie | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Pologne | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Portugal | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
| Turquie | 17 mars 2025 | 16 mars 2030 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
10888234102441IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
88823412W01030403C00000YJSR-850-00043Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030403HLA ANTIGEN TYPINGW01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →08500819481PAJSur le marchéMIA FORA NGS MFlex 6 HT HLA Typing Kit88823412W01030403C00000YJSur le marchéMIA FORA NGS MFlex 6 HT HLA Typing Kit08500819481PAJSur le marchéMIA FORA NGS Software (LINUX)08500819481PAJSur le marchéRHCE BeadChip KitB-00850081948728Sur le marchéRHD BeadChip KitB-00850081948711Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 1804154-1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →