- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 août 2026
B-00850081948735HEA 1.2 BeadChip Kit est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste A. Fabriqué par BioArray Solutions Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00850081948735800-10202-08US-MF-000022068HL 1804154-1(01)00850081948735
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
AQUATIC HAZARD (LONG-TERM) - Category 3
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 5 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 30 mai 2013 | 31 déc. 2027 |
| Espagne | 30 mai 2013 | 31 déc. 2027 |
| France | 30 mai 2013 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 30 mai 2013 | 31 déc. 2027 |
| Portugal | 30 mai 2013 | 31 déc. 2027 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 1804154-1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →088823479020016PMSur le marchéBioArray Array Imaging System TM (AIS) 400D08500819481WAYSur le marchéHPA BeadChip KitB-00850081948704Sur le marchéMIA FORA NGS MFlex 11 HLA Typing Kit, 24 test88823412W01030403C00000YJSur le marchéMIA FORA NGS MFlex 11 HLA Typing Kit, 24 Test08500819481PAJSur le marché