Nom de l'organisation

Avicenna.AI

SRN

FR-MF-000000324

Statut du fabricant

Actif

+B826CINACHEST100

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

CINA-CHEST

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

+B826CINACHEST100

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

++B826CINACHEST10VN

Numéro de référence/catalogue

CINA-CHEST

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

HIBCC

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

CINA-CHEST is a radiological computer-assisted triage and notification software device. The software system is based on algorithm-programmed components and is comprised of a standard off-the-shelf operating system and additional image-processing applications. DICOM images are received, recorded, and filtered before processing. The series are processed chronologically by running algorithms on each series to detect suspected positive findings of a pulmonary embolism (PE) or an aortic dissection (AD), and then notifications on the flagged series are sent to the Worklist Application. The Worklist Application (on-premise) displays the pop-up notifications of new studies with suspected findings when they come in and provides both active and passive notifications. Active notifications are in the form of a small pop-up containing the patient name, accession number, and the type of suspected findings (PE or AD). All the chest and thoraco-abdominal CT angiography studies received by CINA-CHEST device are displayed in the worklist and those on which the algorithms have detected a suspected finding (PE or AD) are marked with an icon (i.e., passive notification). In addition, a compressed, small black-and-white image that is marked “not for diagnostic use” is displayed as a preview function. This compressed preview is meant for informational purposes only, does not contain any marking of the findings, and is not intended for primary diagnosis beyond notification. Presenting the radiologist with notification facilitates earlier triage by allowing one to prioritize images in the PACS. Thus, the suspect case receives attention earlier than would have been the case in the standard of care practice alone.

URL des informations complémentaires

https://my.avicenna.ai/portal/en/signin

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11039092VARIOUS RADIODIAGNOSTIC AND INTERVENTIONAL INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.