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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 juin 2024
570057R0801P3011A040100QMGenetiSure Dx Wash Buffer 2 est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Agilent Technologies, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05700571112649K1201-64310(01)05700571112649
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0599IVD GENERAL USE CONSUMABLE DEVICES - OTHERUS-MF-000009385Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V75 113968 0006ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →570057R0801P3011A040100QMSur le marchéGenetiSure Dx Postnatal Assay570057R0403P3011C040000N8Sur le marchéGenetiSure Dx Wash Buffer 1570057R0801P3011A040100QMSur le marchéHematoxylin (Link)570057P3007P3010A054301NUSur le marchéInstrument Cleaning Kit For Automated Link Platforms570057P3007P3010A054201NPSur le marchéISH Cleaning Solution (Dako Omnis)570057P3007P3010A022001LWSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.