- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000009385Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Cytokeratin 8/18, Clone EP17/EP30, Ready-to-Use (Dako Omnis) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 août 2026
570057R0301P3007C072401P7ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05700575011030
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| DanemarkMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | — | Toujours sur le marché |
| Chypre | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Estonie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | — | Toujours sur le marché |
| Finlande | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Croatie | — | Toujours sur le marché |
| Hongrie | — | Toujours sur le marché |
| Irlande | — | Toujours sur le marché |
| Islande | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | — | Toujours sur le marché |
| Lituanie | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Lettonie | — | Toujours sur le marché |
| Malte | — | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Suède | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | — | Toujours sur le marché |
| Turquie | — | Toujours sur le marché |
| XI | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05700575011030IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
570057R0301P3007C072401P7GA09461-2Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102030199CANCER ANTIGENS - OTHER570057R0301P3007C086401QESur le marchéFLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Napsin A, Clone DAK-NapA, Ready-to-Use (Dako Omnis)570057R0301P3007C086201Q4Sur le marchéFLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Podoplanin, Clone D2-40, Ready-to-Use (Dako Omnis)570057R0301P3007C071701PFSur le marchéFLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human PAX8, Clone DAK-PAX8, Ready-to-Use (Dako Omnis)570057R0301P3007C070301NLSur le marché570057R0301P3007C072301P2Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V75 113968 0006ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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