Nom de l'organisation

Asuragen, Inc.

SRN

US-MF-000011830

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  Consult instructions for use
• CW007

  Do not use if package is damaged

Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

AmplideX SMA Plus Kit (50 rxn)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00863840000278

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-00863840000278

Numéro de référence/catalogue

A00055

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The AmplideX® SMA Plus Kit is an in vitro nucleic acid amplification kit intended to aid in the screening of carriers of and diagnosis of spinal muscular atrophy (SMA). The kit generates copy numbers of exon 7 of both SMN1 and SMN2 reported as 0, 1, 2, 3, or ≥ 4 genomic copies. The kit is designed for PCR with extracted genomic DNA from human whole blood performed on standard laboratory-validated thermal cyclers, followed by resolution on a general laboratory-validated genetic analyzer or capillary electrophoresis (CE) platform. Additionally, the kit assesses chimeric genes with both SMN1 and SMN2 sequences, variants SMN1 c.*3+80T>G and SMN1 c.*211_*212del associated with gene duplication, and variant SMN2 c.859G>C associated with disease severity.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.