Nom de l'organisation

ASTAR spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

SRN

PL-MF-000010564

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Partie appliquée de type BF

  -

• Voir mode d’emploi/manuel d’utilisation

  -

Marché principal en Pologne ; disponible dans 19 pays au total.

Dénomination commerciale

PhysioGo.Lite Sono

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05903641500821

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

590364150PLSLB

Numéro de référence/catalogue

A-US-AST-PLS

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Ultrasound therapy unit PhysioGo.Lite Sono is an active, therapeutic, non-invasive medical device with ultrasound therapy function. It is intended for carrying our treatment procedures using standard ultrasound therapy, low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) therapy and phonophoresis. The ultrasonic wave is delivered through direct contact method with non-injured skin. Parts of the body intended for treatments with PhysioGo.Lite Sono are back, upper limbs (shoulder, arm, forearm, hand) and lower limbs (hip, thigh, shank, foot) for interaction with body tissues such as muscle, skeletal, nervous and/or skin.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 25 MU10
• 16 MU10
• 27 MU10

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z120610ULTRASOUND THERAPY EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.