- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 janv. 2026
B-16952804833715Fastep est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
16952804833715MI-S33001H5(01)16952804833715
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105090601CORONAVIRUS / INFLUENZA - RT & POC1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CN-MF-000002170CeCert/081/W/E.2Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 2074650-1ComplétéIX 2074650-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →69528048A4D83007QSur le marchéDengue Rapid Test69528048A4287002HSur le marchéDOA Cup Reader69528048ADT200JUSur le marchéFecal Occult Blood Buffer69528048FOB-B001NLSur le marchéFluorescence Immunoassay Analyzer695280480845K2Sur le marchéFluorescence Immunoassay Analyzer69528048TFL1000RGSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.