- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 déc. 2025
69528048A4791503YCOVID-19 Antigen Rapid Test est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06952804832087Format (cassette): A47915; Format (pen): A48410CN-MF-000002170(01)06952804832087
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW009Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →69528048A4A93006WSur le marchéColloidal Gold Test Analyzer69528048ACG10000CVSur le marchéColloidal Immunoassay Analyzer69528048ADT100JPSur le marchéCOVID-19&Influenza A/B&RSV&ADV Antigen combo Test69528048A49330037Sur le marchéCOVID-19&Influenza A/B&RSV&ADV&MP Antigen combo Test69528048A4923002YSur le marchéCOVID-19&Influenza A/B&RSV&ADV&MP&HMPV Antigen combo Test69528048A4D73007HSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 2074650-1ComplétéIX 2074650-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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