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  • DM Atlas
  • Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Données issues d'EUDAMED, dernière mise à jour le 12 juin 2026

Semi-Automatic Fluorescence Immunassay Analyzer

69528048KB03100AD

1 référence

IVDR Classe A
Législation applicable
IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Catégorie de risque
IVDR Classe A
Fabricant
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Identification de la famille de dispositif

Nom du dispositif
Semi-Automatic Fluorescence Immunassay Analyzer
IUD-ID de base
69528048KB03100AD
Modèle du dispositif
AFI 5300
Agence d'attribution
GS1
Date de version
2 juin 2026

Classification

Législation applicable
IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Catégorie de risque
IVDR Classe A
Statut
Sur le marché

Fabricant et mandataire

Fabricant

Nom
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
SRN
CN-MF-000002170
Pays
Chine
Courriel
contact@diareagent.com
Téléphone
+(86)571-81022698

Mandataire

Nom
Lotus NL B.V.
SRN
NL-AR-000000121
Pays
Netherlands
Téléphone
+31644168999

Caractéristiques du dispositif

Test professionnel

Code(s) EMDN

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — les classifications produit UE portées par les références de cette famille de dispositifs.

  • W0201069099Analyseurs et appareils de biochimie/immunochimie de biochimie/immunochimie - tests rapides divers - autres

Références par statut

Références

1 référence

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  • basicUdiUlid·01KT3KK5MJJ8YX3T949ERM59QC

Format

Récapitulatif

31 colonnes incluses
  • Dénomination commerciale
  • IUD-ID de base
  • Code d'IUD-ID
  • Catégorie de risque
  • Législation applicable
  • Statut
  • Nom de l'organisation
  • SRN
  • Numéro de référence/catalogue
  • Description complémentaire du produit
  • Finalité médicale prévue
  • Pays de mise sur le marché
  • Entité d'attribution
  • Date de mise à jour des informations marché
  • Stérile
  • Usage unique
  • Contient du latex
  • Retraité (usage unique)
  • Marquage direct
  • Substance CMR
  • Perturbateur endocrinien
  • Annexe XVI applicable
  • Stérilisation
  • OEM applicable
  • Codes EMDN
  • Dernière mise à jour
  • Nom du dispositif (IUD-ID de base)
  • Modèle du dispositif (IUD-ID de base)
  • Implantable (IUD-ID de base)
  • Réactif (IUD-ID de base)
  • Lien DM-Atlas
Dénomination commercialeNuméro de référence/catalogueCode d'IUD-IDQuantitéStatut
Semi-Automatic Fluorescence Immunassay AnalyzerAFI 5300069528048133381Sur le marché