- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 avr. 2024
08500470379400003002ZHemoFlow 400 Basic est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Applied Science, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Northern Ireland. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00850047037008940000300(01)00850047037008
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02070103BLOOD SCALESW02070404BLOOD BAG MIXERS2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CAUTION This product contains a Lithium-ion Battery that should only be disposed of with electrically hazardous medical waste and in accordance with all local and state disposal procedures. Contact the state or local environmental control agency for additional instructions. CAUTION Use of the HemoFlow adjacent to other equipment should be avoided as it could result in improper operation. If such use is necessary, the HemoFlow and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. CAUTION Do not use the HemoFlow if it does not calibrate correctly. CAUTION Do not spray cleaning agents directly on the HemoFlow. CAUTION Do not rest the HemoFlow on the Barb Connectors, with or without the Bag Tray attached, or attach the bag tray before mounting the HemoFlow to a stand or bed. This could damage the Barb Connectors that hold the Bag Tray. CAUTION The HemoFlow devices should always be stored face down, with the barb connectors floating in the case, not obstructed or bent. The mounting bracket should always face the top of the case.
WARNING Do not attempt to disassemble or modify the battery pack. Attempting to do so can cause an explosion or liquid leakage from the battery pack. To avoid possible injury: - Keep the battery pack away from fire. - Do not short-circuit the battery pack. - Do not expose the battery pack to water or rain. - Keep the battery pack away from children. - Do not attempt to disassemble the battery pack. - Do not drop the battery pack. WARNING Batteries can degrade when they are left unused for long periods of time. For Lithium-ion batteries, leaving a battery unused in a discharged state could increase the risk of a battery short circuit, which could shorten the life of the battery and can also pose a safety hazard. Do not let rechargeable Lithium-ion batteries completely discharge or store batteries in a discharged state. WARNING Do not use the HemoFlow in the presence of flammable materials WARNING Use of battery pack, power supply, transport case, or cables other than those specified or provided by ASI, could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. WARNING Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables, two-way radios, walkie talkies, and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of this device, including cables specified by the equipment manufacturer. Otherwise, degradation could result.
Marché principal en XI ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en XI ; dates par pays non publiées.
US-MF-000040843Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.