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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

B03B — IVDR Classe A IVDR par ArcDia International Oy…

DM Atlas
ArcDia International Oy Ltd

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 déc. 2022

B03B

643008037B03BXN

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: ArcDia International Oy Ltd
Code d'UDI-DI: 06430080370368
Numéro de référence/catalogue: B03B

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ArcDia International Oy Ltd
SRN: FI-MF-000007553
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06430080370368
Basic UDI-DI: 643008037B03BXN
Numéro de référence/catalogue: B03B
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The mariPOC® Extraction solutions A and B are to be used in combination with each other in volumetric one-to-one portion. The intended use of the combination of the Extraction solution A and B is to extract the Lancefield's carbohydrate antigen of Group A streptococcus (StrpA reagent). The extraction solutions are used for sample pretreatment in Pharyn and Quick StrepA test reagent configurations.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105900201BUFFERS (UNASSIGNABLE ), SUPPLEM. REAGENTS, ETC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

A-2643008037A-292Sur le marché 2R01B-2R01ELSur le marché 1R01B-1R01EDSur le marché AD7-020643008037AD7-020HFSur le marché A-29643008037A-29WDSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.