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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

AD7-020 — IVDR Classe A IVDR par ArcDia International Oy…

DM Atlas
ArcDia International Oy Ltd

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 déc. 2022

AD7-020

643008037AD7-020HF

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: ArcDia International Oy Ltd
Code d'UDI-DI: 06430080370412
Numéro de référence/catalogue: AD7-020

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ArcDia International Oy Ltd
SRN: FI-MF-000007553
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
Dangerous invisible laser radiation inside. Do not dismantle. No user serviceable parts inside. Class I laser product EN 60825-1:2014

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06430080370412
Basic UDI-DI: 643008037AD7-020HF
Numéro de référence/catalogue: AD7-020
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The intended use of the mariPOC® Analyser AD7-020 is automated sample dispensing fluorometry based on two-photon excitation assay technique. The fluorometer measures, separation-free, fluorescence signal from the surface of individual microparticles able to scatter excitation light and from the aqueous solution around the microparticles from the reaction wells of mariPOC® test plates. mariPOC® Analyser functions as an in vitro diagnostic device when used in combination with mariPOC® test reagents. The Analyser's functions are automated and controlled by the external mariPOC® Software and the embedded software that control the measurement process. The sensory data is quantitative in nature and the fluorescence brightness of the particles depends quantitatively on the target molecule concentration. The sensory data is transmitted by the embedded software to the mariPOC® Software, where it is processed into objective results. The results are presented on the graphical user interface of the mariPOC® Software either qualitatively or semi-quantitatively.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0201020299LIMITED PANEL IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel