Nom de l'organisation

AQLANE Medical B.V.

SRN

NL-MF-000000053

Statut du fabricant

Actif

19 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CI - In patients with significant history of urinary tract infections without resolution.

  AUTRE

• CI - In patients with current or acute conditions of cystitis or urethritis

  AUTRE

• CI - In patients with fragile urethral mucosal lining.

  AUTRE

• CI - In patients with uncontrolled detrusor overactivity.

  AUTRE

• CI - In patients with high grade pelvic organ prolapse.

  AUTRE

• CI - In patients with confounding bladder pathology.

  AUTRE

• CI - In patients with morbid obesity.

  AUTRE

• CI - In patients with vulvar vestibulitis.

  AUTRE

• CI - In patients that have had any previous permanent bulking agent treatments.

  AUTRE

• W - Only the syringe content is sterile. The exterior of the syringe is non sterile. Prevent cross-contamination.

  AUTRE

• W - Overcorrection using Urolon® may lead to obstruction or urinary retention.

  AUTRE

• W - The safety and effectiveness of Urolon® treatment during pregnancy has not been established.

  AUTRE

• W - Avoid injecting Urolon® in blood vessels. Urolon® injection into blood vessels may cause vascular occlusion.

  AUTRE

• W - Avoid using Urolon® in patients with non-viable tissue, e.g., history of significant pelvic irradiation, multiple pelvic surgeries, etc. scar tissue and significantly compromised tissue will not coapt appropriately.

  AUTRE

• W - Urolon® should not be used in patients with urethral or bladder neck strictures until the strictures have been corrected. Use of Urolon® in patients with strictures may cause injury and/or urethral obstruction.

  AUTRE

• W - Women with peripheral vascular disease and prior pelvic surgery may be at increased risk for tissue erosion following injection of Urolon®.

  AUTRE

• W - As with any implantable material, possible adverse reactions that may occur include, but are not limited to: hypersensitivity, allergic reactions, inflammation, erythema, embolic phenomena, vascular occlusion, worsening of incontinence, urinary urgency, hypertonic bladder, urinary retention, urethral disorder, back pain, bladder spasm, dysuria, injection site reaction, mucosal erosion, nodule or granuloma formation, peripheral edema,urinary tract obstruction, hematuria, inflamed introitus, anterior bladder neck swelling, urinary tract infection, urge incontinence and burning on urination.

  AUTRE

• W - Adverse events, other than mentioned above, could occur as with any medical intervention.

  AUTRE

• W - If corrective surgery is required to remove the device this may lead to urethral obstruction.

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 16 pays au total.

Dénomination commerciale

Urolon

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08719326446035

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-08719326446035

Numéro de référence/catalogue

1001924

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://www.urolon.com/IFU

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U0799DEVICES FOR THE TREATMENT OF INCONTINENCE - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.