Nom de l'organisation

AprioMed AB

SRN

SE-MF-000001013

Statut du fabricant

Actif

18 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)
• Avertissement
• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas réutiliser
• Ne pas restériliser
• When using devices from other manufacturers, first check the compatibility (length and gauge) of the tool with the Bonopty® components.

  AUTRE

• Use finger force only during the biopsy procedure. Do not use extra tools to manipulate the the components of the Bonopty® System

  AUTRE

• The Penetration Cannula is designed for anchorage, and is not intended for passage through thick intact cortical bone.

  AUTRE

• Not suitable for very sclerotic or purely lytic lesions. If a target or trajectory proves to be too hard to sample or penetrate using the Bonopty® Biopsy Cannula, stop the procedure and remove the Cannula. It may be possible to sample using the Bonopty® Extended Drill instead

  AUTRE

• When the procedure is completed, do not remove the cannula without the support of the stylet or drill. Otherwise there is a risk that the cannula may break and part of it remains in the bone.

  AUTRE

• Bonopty is intended for use in image-guided procedures only. Verify the device location using imaging techniques after every device adjustment. Do not use Bonopty in Magnetic Resonance Imaging (MRI) equipment. The device is magnetic and exposure to MRI may cause unintended device movement.

  AUTRE

• Precaution 4: Be careful not to bend the components of the Bonopty® System during manipulation

  AUTRE

• Precaution 1: The Bonopty® Coaxial Bone Biopsy System with Eccentric Drill should be used only by or under the supervision of a physician trained in biopsy or radiological interventions.

  AUTRE

• Precaution 2: Carefully inspect the contents of the system prior to use to verify that all parts are present and undamaged

  AUTRE

• Precaution 3: The Bonopty® System is designed for single patient use only. After one use, components of the system may become dull or damaged, making a biopsy more difficult and less successful.

  AUTRE

• Precaution 5: Contaminated products should be disposed utilizing standard hospital procedures for biohazardous waste.

  AUTRE

• Precaution 6: During drilling, do not push the Cannula forward over the Drill, this hinder the ”wobbling” movement of the eccentric Drill and prevent the transportation of bone material out from the hole

  AUTRE

Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Bonopty Extended Drill 13G, 16.5 cm

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

07350031350326

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

73500313511KG

Numéro de référence/catalogue

12-1274

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://apriomed.com/wp-content/uploads/29609.pdf

Dimensions cliniques

• 13
• 16.5 MU10

2 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.

• 07350031350326× 1 unitéUnité de base
  • 17350031350323× 5 unités
    • 27350031350320× 12 unités

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• A0102010101SHEARING BIOPSY NEEDLES

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.