- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
NO-MF-00001343810000366191-PA-NA-NORECG247 Smart Sensor and Electrode est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Appsens AS. Commercialisé sur le marché européen en Norvège. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 mars 2022
B-7090052220009SSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-7090052220009SS
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Instructions given in ECG247 APP and user manuals
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Norvège ; disponible dans 17 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| NorvègeMarché principal | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Belgique | 1 nov. 2025 | 31 déc. 2027 |
| Chypre | 1 janv. 2022 | 31 déc. 2027 |
| Allemagne | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Danemark | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Estonie | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| EL | 1 janv. 2022 | 31 déc. 2027 |
| Espagne | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| France | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| Hongrie | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Luxembourg | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| Pays-Bas | 1 nov. 2025 | 31 déc. 2027 |
| Pologne | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
| Portugal | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Suède | 1 nov. 2021 | 31 déc. 2027 |
| Turquie | 1 juin 2023 | 31 déc. 2027 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-7090052220009SSIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-7090052220009SS001Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12050403ECG HOLTER RECORDERSAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.