Nom de l'organisation

Apple Inc.

SRN

US-MF-000013709

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW011

  The feature cannot detect a heart attack. If you ever experience chest pain, pressure, tightness or what you think is a heart attack, call emergency services immediately.
• CW999

  The feature cannot identify every instance of hypertension. Regular blood pressure screenings are the most effective way to look for hypertension. The feature cannot detect other conditions such as blood clots, stroke, atrial fibrillation, congestive heart failure or high cholesterol. The feature should not be turned on during pregnancy. The feature cannot detect pre-eclampsia or other hypertensive conditions related to pregnancy. If you are not feeling well, you should talk to your doctor.

Marché principal en Irlande ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00195949001796

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0195949HTNF2

Numéro de référence/catalogue

Hypertension Notification Feature 1.X

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Hypertension Notification Feature (HTNF) is a software-only mobile medical application that analyzes photoplethysmography (PPG) data opportunistically collected by Apple Watch to identify patterns that are suggestive of hypertension and provides a notification to the user. The feature is intended for over-the-counter (OTC) use by adults age 22 and over who have not been previously diagnosed with hypertension. It is not intended to replace traditional methods of diagnosis, to monitor hypertension treatment effect, or to be used as a method of blood pressure surveillance. It is not intended for use during pregnancy. The absence of a notification does not indicate the absence of hypertension. Target Population and Intended Users The Hypertension Notification Feature is indicated for adults aged 22 and older who have not previously received a hypertension diagnosis. The feature is not intended for use during pregnancy.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12039092VARIOUS INSTRUMENTS TO SUPPORT AND MONITOR VITAL SIGNS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.