- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 avr. 2026
081016109150SFSVOneE4Neochromes ONE Hard Resin UC SFSV Brown 9 est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Advanced Photochromics LLC. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
US-MF-000043049(01)18404975004633
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 10 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| France | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 mai 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
18404975004633IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
081016109150SFSVOneE40265020636Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
18404975004633× 1 unitéUnité de base28404975004630× 40 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q0210010101MONOFOCAL ORGANIC OPHTHALMIC LENSESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →081016109150SFSVOneE4Sur le marchéNeochromes ONE Hard Resin UC SFSV Brown 7081016109150SFSVOneE4Sur le marchéNeochromes ONE Hard Resin UC SFSV Brown 8081016109150SFSVOneE4Sur le marchéNeochromes ONE Hard Resin UC SFSV Gray 0.5081016109150SFSVOneE4Sur le marchéNeochromes ONE Hard Resin UC SFSV Gray 1081016109150SFSVOneE4Sur le marchéNeochromes ONE Hard Resin UC SFSV Gray 10081016109150SFSVOneE4Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.