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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 janv. 2025
B-04250861803418Anti-Jka Coombs-reactive, polyclonal, human est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par ANTITOXIN GmbH. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0425086180341802.057-02(01)04250861803418
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103030501OTHER ANTIGEN TYPING REAGENTSDE-MF-000008156D1052200083Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-04250861803319Sur le marchéAnti-Fyb Coombs-reactive, polyclonal, humanB-04250861803210Sur le marchéAnti-Fyb for card method, Coombs-reactive, polyclonal, humanB-04250861815541Sur le marchéAnti-Jka for card method, Coombs-reactive, polyclonal, humanB-04250861815558Sur le marchéAnti-Jka for card method, monoclonal, human IgM clone: MS-15B-04250861815565Sur le marchéAnti-Jka monoclonal, human IgM clone: MS-15B-04250861803616Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.