Nom de l'organisation

ANTAR MEDICAL SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

SRN

PL-MF-000001583

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Do not use the device in the case of a recent injury, suspected fracture, dislocation, severe sprain or instability of the wrist joint unless the use of the orthosis has been recommended by a doctor. Do not use the device in the case of severe pain, increasing swelling, significant limitation of movement, sensory disturbances, numbness of the fingers, circulatory disorders or other concerning symptoms affecting the hand, wrist or forearm without prior consultation with a healthcare professional. Do not use the device on open wounds, damaged skin, abrasions, inflammation, rash, swelling or skin infections at the site where the orthosis comes into contact with the body. Do not use the device in the case of an allergy or hypersensitivity to any of the materials used in the product. If pain, tingling, numbness, excessive pressure, impaired circulation, redness, skin irritation or worsening of symptoms occurs, discontinue use of the device and consult a doctor or physiotherapist.

  AUTRE

Marché principal en Pologne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Wrist orthosis

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05901571485980

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

59015714AT531184K

Numéro de référence/catalogue

AT53118

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Orteza nadgarstka AT53118 to elastyczna orteza przeznaczona do funkcjonalnego wsparcia stawu nadgarstkowego. Stabilizator zapewnia miejscową kompresję, wzmocnienie struktur okołostawowych oraz efekt termiczny, wspomagający utrzymanie ciepła w obrębie nadgarstka. Zastosowana konstrukcja pomaga ograniczyć przeciążenia tkanek miękkich i zmniejszyć dolegliwości bólowe związane z nadmierną eksploatacją stawu, zmianami zwyrodnieniowymi, mikrourazami oraz wstrząsami mechanicznymi. Orteza nie powoduje istotnego ograniczenia zakresu ruchu, dzięki czemu może być stosowana podczas codziennych czynności, pracy zawodowej oraz aktywności sportowej. Produkt może być wykorzystywany profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka powstawania lub pogłębiania się urazów przeciążeniowych nadgarstka. Jest szczególnie zalecany osobom wykonującym powtarzalne ruchy dłoni, pracującym przy komputerze oraz uprawiającym dyscypliny obciążające staw nadgarstkowy, takie jak tenis, golf czy snowboarding.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• Uniwersalna

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Y060609WRIST (FOREARM) ORTHOSES

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.