Nom de l'organisation

ACTEON MANUFACTURING

SRN

FR-MF-000007556

Statut du fabricant

Actif

21 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Risques biologiques

  Suspected rootcanal perforation.

• EUH 208 - Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique.

  Known allergy to one of the components of the cement (in particular iodine and its derivatives and/or eugenol).

• Do not use for immature teeth (for example in children).

  AUTRE

• Do not use for pregnant and breast-feeding women.

  AUTRE

• Do not use if the powder and/or the liquid look different (powder agglomerate, odour) or if the consistency of the cement obtained after mixing with eugenol is not creamy and homogeneous, and easy to pick-up with a lentulo.

  AUTRE

• Avertissement

  The use of this product requires a preliminary interview to understand the situation and know the patient's history. Mechanical treatment of the canals can generate painful phenomena not related to the obturation cement. To avoid possible staining of the dentin, do not fill the pulp chamber with cement and apply a cavity liner.

• H315 - Provoque une irritation cutanée.
• H317 - Peut provoquer une allergie cutanée.
• H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.
• H410 - Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P273 - Éviter le rejet dans l’environnement.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: P352 - Laver abondamment à l’eau et au savon.
• P337 - Si l’irritation oculaire persiste: P313 - Consulter un médecin.
• P391 - Recueillir le produit répandu.
• Dispose of contents and/or containers in accordance with regulations on hazardous waste or packaging and packaging waste.

  AUTRE

• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P261 - Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P333 - En cas d’irritation/éruption cutanée: P313 - Consulter un médecin.

Marché principal en France ; disponible dans 14 pays au total.

Dénomination commerciale

SEALITE REGULAR

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03760243000911

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

376024300sealiterPY

Numéro de référence/catalogue

266264

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

SEALITE REGULAR (référence266264) : • 1 pot de 25 g de poudre ; • 1 flacon de 10 ml de liquide ; • 1 cuillère (aide au prélèvement de la poudre) et 1compte-gouttes (aide au prélèvement du liquide) : accessoires ; • 1 notice.

URL des informations complémentaires

https://www.acteongroup.com/documentation%20/%20https://www.acteongroup.com/en/sealite-regular

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q01010202ROOT CANAL FILLING DENTAL CEMENTS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.