- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 janv. 2024
0713980100010226Z28 CM Shock Absorbing Silicone Cushion est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Alps South, LLC. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00713980034742SASC3.0-28(01)00713980034742
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y062499LOWER EXTREMITY PROSTHESES - OTHER2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
AUTRE
US-MF-000001260Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Italie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 19 janv. 2024 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 19 janv. 2024 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
0713980100010226ZSur le marché26 CM Silicone Pro Locking07139801000100877Sur le marché26CM Silicone Pro Cushion07139801000100877Sur le marché28 CM Shock Absorbing Silicone Locking0713980100010226ZSur le marché28 CM Silicone Pro Locking07139801000100877Sur le marché28CM Silicone Pro Cushion07139801000100877Sur le marché