- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CH-MF-000051517PelvicTool Home & Sport est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Alonea AG. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 mai 2026
76499886264PelvicToolQ8ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)07649988626494
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Consult instructions for use
iÎntended for indoor use only. Do not use near other electronic devices; observe the minimum distance specified in the user manual. Do not use the device on broken, irritated or diseased skin. Do not insert the device into any body orifices.
Consult a doctor before using the PelvicTool Home & Sport if you have had spinal surgery, have a complex functional disorder in the pelvic region, have pelvic instability, or are unsure whether training is suitable for your health or medical condition.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 16 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 20 déc. 2024 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 20 déc. 2024 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 20 déc. 2024 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Italie | 20 déc. 2024 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 20 déc. 2024 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Malte | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 2 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 30 juin 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
07649988626494IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
76499886264PelvicToolQ8100-301-00Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
U070399PELVIC FLOOR REHABILITATION DEVICES - OTHERCe dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.