MosaiQ® AiPlex CTDplus Quality Controls XL

Nom de l'organisation

AliveDx Suisse SA

SRN

CH-MF-000024025

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW008

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW129

  May produce an allergic reaction.-(Description)Contains Mixture, 3(2H)-isothiazolone, 5-chloro-2-methyl- with 2-methyl-3(2H)-isothi-azolone. May produce an allergic reaction.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 7 pays au total.

Dénomination commerciale

MosaiQ® AiPlex CTDplus Quality Controls XL

Code d'UDI-DI

07640327462094

Basic UDI-DI

764032746AIPLEXCTDPLUQCP8

Numéro de référence/catalogue

132003

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The MosaiQ® AiPlex CTDplus Quality Controls XL (CTDplus QCs XL) are intended to be used as unassayed controls with procedures for determination of autoimmune antibodies within automated systems. The products are intended for professional use within a clinical laboratory for the qualitative screening of antibodies to native dsDNA, Sm, Sm/RNP, TRIM21, SS-A 60, SS-B, U1RNP, CENP-B, Scl70, Jo1, Ribosomal P Protein, Chromatin, CCP2, RNA Polymerase III and DFS70 in human serum samples.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102152011CONTROLS FOR AUTOIMMUNITY

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel