132020

Nom de l'organisation

AliveDx Suisse SA

SRN

CH-MF-000024025

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW008

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW129

  Contains Mixture, 3(2H)-isothiazolone, 5-chloro-2-methyl- with 2-methyl-3(2H)-isothi-azolone. May produce an allergic reaction.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 3 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

07640327462216

Basic UDI-DI

764032746AIPLEXVASQC7Q

Numéro de référence/catalogue

132020

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The MosaiQ® AiPlex VAS Quality Controls are multianalyte, unassayed quality control materials derived from pooled human sera containing IgG antibodies against Myeloperoxidase (MPO), Proteinase 3 (PR3), and Glomerular Basement Membrane (GBM). The controls are intended for use by professional users in clinical laboratories to support the internal quality control procedures of immunoassays detecting these analytes. These materials are unassayed, it is the responsibility of the user to establish appropriate ranges and verify suitability for the specific test system and laboratory conditions.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102152011CONTROLS FOR AUTOIMMUNITY

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel