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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Hilo Spot (Aktiia Bracelet G2) — Classe IIa MDR par Aktiia SA

DM Atlas
Aktiia SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 mars 2025

Hilo Spot (Aktiia Bracelet G2)

7649998849AKG2R7

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Aktiia SA
Code d'UDI-DI: 17649998849040
Numéro de référence/catalogue: N/A

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Aktiia SA
SRN: CH-MF-000015833
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	25 avr. 2024	14 mai 2024

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Hilo Spot (Aktiia Bracelet G2)
Code d'UDI-DI: 17649998849040
Basic UDI-DI: 7649998849AKG2R7
Numéro de référence/catalogue: N/A
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Hilo Spot is a non-invasive blood pressure (BP) monitor intended to measure optical Photo-plethysmography (PPG) signals on the user’s wrist or fingertip and to calculate blood pressure values using a Pulse Wave Analysis (PWA) technique. Hilo Spot can also calculate heart rate based on the same measurement and analysis technology.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030282VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - SOFTWARE ACCESSORIES
Z1203020599NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE GAUGES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.