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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Hilo Backend — Classe IIa MDR par Aktiia SA

DM Atlas
Aktiia SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 mars 2026

Hilo Backend

7649998849AKBACKENDGH

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Aktiia SA
Code d'UDI-DI: 17649998849064
Numéro de référence/catalogue: 17649998849064

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Aktiia SA
SRN: CH-MF-000015833
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 janv. 2021	12 mars 2026

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Hilo Backend
Code d'UDI-DI: 17649998849064
Basic UDI-DI: 7649998849AKBACKENDGH
Numéro de référence/catalogue: 17649998849064
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Hilo Backend is MDSW and operates within the Hilo Spot system and is intended to run on cloud servers. It receives photoplethysmography (PPG) data transmitted from the Hilo App, processes the data using the Hilo Algorithm, and generates blood pressure and heart rate results which are then transmitted back to the Hilo App for display. The Hilo Backend is indicated for supporting home monitoring of blood pressure and heart rate in adult patients aged 21–85 years.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030292VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.