- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juin 2026
B-00850082432110OnSight™ Testosterone Quantitative Test est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Affimedix, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00850082432110650-25-DBUS-MF-000053178(01)00850082432110
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Refer IFU
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 12 juin 2016 | 3 juin 2026 |
| Allemagne | 12 juin 2016 | 3 juin 2026 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01021699RAPID TESTS & POINT OF CARE - IMMUNOCHEMISTRY - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-00850082432219Sur le marchéOnSight™ Cortisol Quantitative TestB-00850082432141Sur le marchéOnSight™ Ferritin Quantitative TestB-00850082432080Sur le marchéOnSight™- Vitamin D Quantitative TestB-00850082432028Sur le marchéRapi-D™ Quantitative Vitamin D TestB-1155Q-25DBSur le marchéTestNOW® - Vitamin B12 Quantitative TestB-00850082432196Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.