- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CZ-MF-000032589Dentapreg® SFM Double Pack est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par ADM, a.s.. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026
85956527SFM9HID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08595652700207
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
The use of Dentapreg® medical products is contraindicated in patients with known sensitivity to any of the components contained in Dentapreg® medical products (especially methacrylate monomers and polymers).
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 15 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| France | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 avr. 2004 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08595652700207IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
85956527SFM9HD-301Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q010199CONSERVATIVE DENTISTRY AND ENDODONTICS DEVICES - OTHER85956527PINPostR5Sur le marchéDentapreg® PINPost Large Refill85956527PINPostR5Sur le marchéDentapreg® PINPost Small Refill85956527PINPostR5Sur le marchéDentapreg® SFM Economy85956527SFM9HSur le marchéDentapreg® SFM Minirefill85956527SFM9HSur le marchéDentapreg® SFM Refill85956527SFM9HSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
25 0302 QR/NBDélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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