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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

BIAlert — Classe IIa MDR par ASOCIACIÓN PARA EL…

DM Atlas
ASOCIACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA INGENIERÍA DEL CONOCIMIENTO (ADIC)

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mai 2026

BIAlert

8437026010BIALERT86

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ASOCIACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA INGENIERÍA DEL CONOCIMIENTO (ADIC)
Code d'UDI-DI: 00084370260103
Numéro de référence/catalogue: BIAlert

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ASOCIACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA INGENIERÍA DEL CONOCIMIENTO (ADIC)
SRN: ES-MF-000035725
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW023
Monitor the operation of the software if you are near a source of electromagnetic interference. Electromagnetic interference can affect the operation of electronic equipment
CW999
BIAlert® is not an automatic diagnostic tool but rather a support tool for the medical professional in the form of alarms, which help them identify possible sepsis or septic shock early. The alert does not constitute a diagnosis in itself, which must always be carried out by the medical professional in charge of the patient. BIAlert® provides information for early automated detection, but it is not a diagnosis itself. No action should be taken regarding the patient without the decision of a medical professional.
CW011
BIALERT® is not intended to replace in any way the clinical decision of a medical professional, but to provide information obtained through artificial intelligence tools,big dataand Machine Learningthat can be a support in the early detection of these clinical conditions.
CW010
Do not use the BIALERT® if you have not been trained to do so.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	29 mai 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 00084370260103
Basic UDI-DI: 8437026010BIALERT86
Numéro de référence/catalogue: BIAlert
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: BIAlert es un producto sanitario software cuyo uso previsto es la predicción temprana de sepsis y shock séptico.
URL des informations complémentaires: https://www.iic.uam.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.