- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 avr. 2023
063478251005699EPDiagnostix™ est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par American Diagnostic Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
006347820874255480X1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
00634782087425× 1 unitéUnité de base00634782588854× 3 unités(01)00634782087425
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12149006DIRECT OUTPATIENT OTOSCOPESZ12120114OPHTHALMOSCOPESZ12040102EQUIPMENT FOR ANALYSIS OF THE PHYSIOLOGICAL PARAMETERS OF THE SKIN1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Roumanie ; dates par pays non publiées.
US-MF-000021544Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.