ANALYTIC BIOSURGICAL SOLUTIONS

A pour mission de faire en sorte que : - les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 du RDM (2017/745 Regl EU) soient remplies - que les obligations en matière de surveillance après commercialisation liées à la vigilance (article 83 §3.e, §3.h et §4 du RDM) soient remplies conformément à l’article 10 §10 du RDM - dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, la déclaration visée à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 du RDM, soit délivrée.

A pour mission de faire en sorte que la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d’un dispositif médical

la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour, - les obligations en matière de surveillance après commercialisation sauf la vigilance ( article 83 §3.e, §3.h et §4 du RDM ) soient remplies conformément à l’article 10 §10 du RDM -