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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Abacus Diagnostica Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 août 2022

GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit

B-CDX-150-01-100J8

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Abacus Diagnostica Oy
Code d'UDI-DI: D-CDX-150-01-100J8
Numéro de référence/catalogue: CDX-150-01-100

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Abacus Diagnostica Oy
SRN: FI-MF-000024114
Statut du fabricant: Inactif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
Warnings and precautions listed on the IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit
Code d'UDI-DI: D-CDX-150-01-100J8
Basic UDI-DI: B-CDX-150-01-100J8
Numéro de référence/catalogue: CDX-150-01-100
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit, 100 tests
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105040519CORONAVIRUS - NA REAGENTSInactif

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel