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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

GenomEra® GBS Assay Kit — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Abacus Diagnostica Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 août 2022

GenomEra® GBS Assay Kit

B-CDX-60-01-40VB

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Abacus Diagnostica Oy
Code d'UDI-DI: D-CDX-60-01-40VB
Numéro de référence/catalogue: CDX-60-01-40

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Abacus Diagnostica Oy
SRN: FI-MF-000024114
Statut du fabricant: Inactif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
Warnings and precautions listed on the IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: GenomEra® GBS Assay Kit
Code d'UDI-DI: D-CDX-60-01-40VB
Basic UDI-DI: B-CDX-60-01-40VB
Numéro de référence/catalogue: CDX-60-01-40
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: GenomEra® GBS Assay Kit, 40 tests
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105011102STREPTOCOCCAL DETECTION BY NA REAGENTS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel