Wallac Oy

Certificat CR-04-1088-893-25

Rév. 03Complété

Valide jusqu'au: 26 juin 2029

Le certificat CR-04-1088-893-25 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Wallac Oy et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 26 juin 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: CR-04-1088-893-25
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 6
Identifiant du certificat: 0537CR-04-1088-893-2503

Validité

Délivré le: 22 mai 2026
Valide à partir du: 22 mai 2026
Valide jusqu'au: 26 juin 2029

Organisme notifié

Organisme notifié: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
SRN de l'organisme notifié: 0537
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Oui
Tissus animaux: Oui
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable: —
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: Non
Type SMQ/MOS: Autres

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

CR-04-1088-893-25Système de management de la qualitéComplété17 févr. 2026 → 26 juin 2029

Périmètre de couverture

IVDR Classe C60

60 périmètres

IVR 0602 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease.
IVDR Classe C
IVR 0401 Devices intended to be used in screening / confirmation of congenital / inherited disorders.
IVDR Classe C
IVR 0503 Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents
IVDR Classe C
NeoLSD MSMS kit (3093-0010)
IVDR Classe C
NeoBase Non-derivatized MSMS kit (3040-0010)
IVDR Classe C
NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit (3044-0010)
IVDR Classe C
NeoBase Succinylacetone Assay Solution (3042-0020)
IVDR Classe C
NeoBase 2 Succinylacetone Assay Solution (3046-0010)
IVDR Classe C
NeoLSD MSMS kit (3093-0020)
IVDR Classe C
Neonatal Biotinidase kit (3018-0010)
IVDR Classe C
Neonatal Biotinidase kit (3018-001B)
IVDR Classe C
Neonatal Total Galactose kit (3029-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Biotinidase kit (3307-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal GALT kit (3303-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Phenylalanine kit (3308-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Phenylalanine kit (3308-001B)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Total Galactose kit (3309-0020)
IVDR Classe C
GSP Neonatal G6PD kit (3310-0010)
IVDR Classe C
Neonatal G6PD kit (ND-1000)
IVDR Classe C
Neonatal GALT kit (NG-1100)
IVDR Classe C

1 / 3

Documents

LanguesEN

Périmètre de couverture

IVDR Classe C60

60 périmètres

IVR 0602 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease.
IVDR Classe C
IVR 0401 Devices intended to be used in screening / confirmation of congenital / inherited disorders.
IVDR Classe C
IVR 0503 Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents
IVDR Classe C
NeoLSD MSMS kit (3093-0010)
IVDR Classe C
NeoBase Non-derivatized MSMS kit (3040-0010)
IVDR Classe C
NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit (3044-0010)
IVDR Classe C
NeoBase Succinylacetone Assay Solution (3042-0020)
IVDR Classe C
NeoBase 2 Succinylacetone Assay Solution (3046-0010)
IVDR Classe C
NeoLSD MSMS kit (3093-0020)
IVDR Classe C
Neonatal Biotinidase kit (3018-0010)
IVDR Classe C
Neonatal Biotinidase kit (3018-001B)
IVDR Classe C
Neonatal Total Galactose kit (3029-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Biotinidase kit (3307-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal GALT kit (3303-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Phenylalanine kit (3308-0010)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Phenylalanine kit (3308-001B)
IVDR Classe C
GSP Neonatal Total Galactose kit (3309-0020)
IVDR Classe C
GSP Neonatal G6PD kit (3310-0010)
IVDR Classe C
Neonatal G6PD kit (ND-1000)
IVDR Classe C
Neonatal GALT kit (NG-1100)
IVDR Classe C

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