VELLAP Diagnostics GmbH

Certificat HX 2512862-1

Rév. Rev. 0Délivré

Valide jusqu'au: 23 juil. 2030

Le certificat HX 2512862-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à VELLAP Diagnostics GmbH et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 23 juillet 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 2512862-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0197HX 2512862-1Rev. 0

Validité

Délivré le: 24 juil. 2025
Valide à partir du: 24 juil. 2025
Valide jusqu'au: 23 juil. 2030

Fabricant

Fabricant: VELLAP Diagnostics GmbH
SRN du fabricant: DE-MF-000035636
Pays du fabricant: Allemagne

Organisme notifié

Organisme notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable: —
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: —
Type SMQ/MOS: Autres

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

IVDR Classe B1IVDR Classe C1

2 périmètres

Products of class B, self-testing IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0607 Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing W01020502 – PREGNANCY TESTING HORMONES / PROTEINS
IVDR Classe B
Products of class C, near-patient testing HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0602 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01030205 - FIBRINOLYSIS
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN

Périmètre de couverture

IVDR Classe B1IVDR Classe C1

2 périmètres

Products of class B, self-testing IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0607 Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing W01020502 – PREGNANCY TESTING HORMONES / PROTEINS
IVDR Classe B
Products of class C, near-patient testing HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0602 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01030205 - FIBRINOLYSIS
IVDR Classe C