Tosoh Corporation

Certificat HX 2048822-1

Rév. 3Complété

Valide jusqu'au: 12 sept. 2029

Le certificat HX 2048822-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Tosoh Corporation et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 12 septembre 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 2048822-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 4
Identifiant du certificat: 0197HX 2048822-13

Validité

Délivré le: 16 juin 2026
Valide à partir du: 16 juin 2026
Valide jusqu'au: 12 sept. 2029

Fabricant

Fabricant: Tosoh Corporation
SRN du fabricant: JP-MF-000024143
Pays du fabricant: Japon

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 2048822-1Système de management de la qualitéComplété10 févr. 2026 → 12 sept. 2029

Périmètre de couverture

IVDR Classe C6IVDR Classe B2

8 périmètres

IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01021307 HOMOCYSTEINE
IVDR Classe B
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0601: Devices intended to be used for screening/confirmation of specific disorders/impairments W01030102 HAEMOGLOBIN (TYPES) TESTING
IVDR Classe B
CLINICAL CHEMISTRY IVR 0602: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01010214 GLYCOSYLATED/GLYCATED HAEMOGLOBIN (CC)
IVDR Classe C
W01010502 SPECIFIC CONTROLS (CLINICAL CHEMISTRY)
IVDR Classe C
W01010503 CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL CHEMISTRY)
IVDR Classe C
INFECTIOUS DESEASES IVR 0503: Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents W01050401 - RUBELLA VIRUS
IVDR Classe C
W01050402 - CYTOMEGALOVIRUS
IVDR Classe C
W01050501 - TOXOPLASMA
IVDR Classe C

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LanguesEN