Thermo Fisher Scientific Oy

Certificat HX 1070846-1

Rév. Rev. 3Complété

Valide jusqu'au: 31 janv. 2028

Le certificat HX 1070846-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Thermo Fisher Scientific Oy et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 31 janvier 2028. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 1070846-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 4
Identifiant du certificat: 0197HX 1070846-1Rev. 3

Validité

Délivré le: 16 janv. 2026
Valide à partir du: 16 janv. 2026
Valide jusqu'au: 31 janv. 2028

Fabricant

Fabricant
SRN du fabricant: FI-MF-000001479
Pays du fabricant: Finlande

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 1070846-1Système de management de la qualitéComplété17 juin 2024 → 31 janv. 2028

Périmètre de couverture

IVDR Classe B5IVDR Classe C4

9 périmètres

CLINICAL CHEMISTRY IVR 0608 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01010103 - ALANINE AMINO-TRANSFERASE W01010105 - ALKALINE PHOSPHATASE – TOTAL W01010110 - ASPARTATE AMINO-TRANSFERASE W01010111 - CHOLINESTERASE W01010113 - CREATINE KINASE - TOTAL W01010116 - GAMMA GLUTAMYLTRANSFERASE W01010119 - LACTATE DEHYDROGENASE L (LDH - L-->P) W01010123 - LIPASE
IVDR Classe B
IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0506: Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status. W01020101 - IMMUNOGLOBULINS (EXCEPT IGE W01021109 - C-REACTIVE PROTEIN W01021520 - CONTROLS - IMMUNOCHEMISTRY W01021522 – STANDARDS AND CALIBRATORS
IVDR Classe B
IMMUNOCHEMISTRY IVR 0608 Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01020102 - COMPLEMENT COMPONENTS W01020103 - TRANSPORT PROTEINS W01020104 - LIPOPROTEINS W01020701 - ANEMIA W01021110 - RHEUMATOID FACTORS W01021520 - CONTROLS - IMMUNOCHEMISTRY W01021521 - MULTICOMPONENT IMMUNOCHEMISTRY CONTROLS W01021522 - STANDARDS AND CALIBRATORS IMMUNOCHEMISTRY
IVDR Classe B
CLINICAL CHEMISTRY IVR 0602: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01010213 - GLUCOSE W01010214 – GLYCOSYLATED/GLYCATED HAEMOGLOBIN (CC)
IVDR Classe C
CLINICAL CHEMISTRY IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01010107 - AMYLASE - TOTAL W01010114 - CREATINE KINASE - MB ACTIVITY (CC) W01010230 - TOTAL PROTEIN W01010501 - MULTICOMPONENT CONTROLS (CLINICAL CHEMISTRY) W01010502 - SPECIFIC CONTROLS (CLINICAL CHEMISTRY) W01010503 - CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL CHEMISTRY)
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01030205 – FIBRINOLYSIS W01030207 - HAEMOSTASIS CALIBRATORS/CONTROLS
IVDR Classe C
IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01021109 - C-REACTIVE PROTEIN W01021520 - CONTROLS - IMMUNOCHEMISTRY
IVDR Classe C
W01010302 - BICARBONATE W01010303 - CALCIUM W01010306 - MAGNESIUM W01010307 - PHOSPHATE INORGANIC / PHOSPHORUS W01010502 – SPECIFIC CONTROLS (CC) W01010503 - CALIBRATORS AND STANDARDS (CC) W01010606 - ELECTRODES OR CASSETTES FOR BLOOD GAS ANALYSIS INCL. ELECTROLYTES / METABOLITES - POC W01010701 - ELECTROLYTE ELECTRODES W01010703 - REFERENCE MATERIAL AND BUFFERS (ELECTROLYTES) W01019099 - CLINICAL CHEMISTRY REAGENTS – OTHER
IVDR Classe B
W01010123 - LIPASE W01010201 - ALBUMIN (CC) W01010203 - BILIRUBIN W01010204 - UREA/BLOOD UREA NITROGEN W01010205 - CHOLESTEROL W01010207 - CREATININE W01010215 - HIGH DENSITY LIPOPROTEIN CHOLESTEROL W01010216 - IRON (CC) W01010221 - LOW DENSITY LIPOPROTEIN CHOLESTEROL INCLUDING SD-LDL W01010230 - TOTAL PROTEIN W01010231 - TRIGLYCERIDES W01010232 - URIC ACID
IVDR Classe B

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