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Sooma Oy

Certificat FI23/00000033

Rév. Issue 2Réémis
Valide jusqu'au
29 juil. 2030

Aperçu

Numéro de certificat
FI23/00000033
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Réémis
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
0598FI23/00000033Issue 2

Validité

Délivré le
29 juil. 2025
Valide à partir du
30 juil. 2025
Valide jusqu'au
29 juil. 2030

Fabricant

Fabricant
Sooma Oy
SRN du fabricant
FI-MF-000004844
Pays du fabricant
Finlande

Organisme notifié

Organisme notifié
SGS FIMKO OY
SRN de l'organisme notifié
0598
Pays de l'organisme notifié
Finlande

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Données IUD-ID de base uniquement

Historique

Remplace

  • FI23/00000033Système de management de la qualitéDélivré30 août 2023 → 29 août 2028

Périmètre de couverture

Classe IIa4

4 périmètres

  • MDA 0305, MDS 1009, MDT 2010, MDT 2011  EMDN: Z12101106 Neurological stimulators
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • Sooma App, version 1.2
    Classe IIa
  • Sooma Portal, version 1.2
    Classe IIa

Documents

LanguesEN

Dispositifs couverts

  • Sooma DUOClasse IIa
    6430067180007V4