SML Genetree Co., Ltd.

Certificat IVDR 795087

Rév. R001Complété

Valide jusqu'au: 18 mai 2030

Le certificat IVDR 795087 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à SML Genetree Co., Ltd. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 18 mai 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: IVDR 795087
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 2797IVDR 795087R001

Validité

Délivré le: 2 juin 2026
Valide à partir du: 2 juin 2026
Valide jusqu'au: 18 mai 2030

Fabricant

Fabricant: SML Genetree Co., Ltd.
SRN du fabricant: KR-MF-000034755
Pays du fabricant: Corée du Sud

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 2797
Pays de l'organisme notifié: Pays-Bas

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

IVDR 795087Délivré19 mai 2025 → 18 mai 2030

Certificat précédent non enregistré dans EUDAMED.

Périmètre de couverture

IVDR Classe B1IVDR Classe C1

2 périmètres

IVR 0503 - Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent
IVDR Classe B
W0105 - INFECTIOUS DISEASES IVP 3011 - In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding molecular biological testing including nucleic acid assays and next generation sequencing (NGS)
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN