Seramun Diagnostica GmbH

Certificat HX 1624072-1

Rév. Rev. 1Complété

Valide jusqu'au: 8 oct. 2029

Le certificat HX 1624072-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Seramun Diagnostica GmbH et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 8 octobre 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 1624072-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 2
Identifiant du certificat: 0197HX 1624072-1Rev. 1

Validité

Délivré le: 30 oct. 2025
Valide à partir du: 30 oct. 2025
Valide jusqu'au: 8 oct. 2029

Organisme notifié

Organisme notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Non
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable: —
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: Non
Type SMQ/MOS: Autres

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 1624072-1Système de management de la qualitéDélivré9 oct. 2024 → 8 oct. 2029

Périmètre de couverture

IVDR Classe B2

2 périmètres

INFECTIOUS DISEASES IVR 0503: Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents W01050104 - HELICOBACTER PYLORI
IVDR Classe B
IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0602: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01021004 - VASCULITIS
IVDR Classe B

Documents

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