MANI, INC.

Certificat HZ 2100551-1

Rév. Rev.5Modifié

Valide jusqu'au: 9 mai 2029

Le certificat HZ 2100551-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à MANI, INC. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 9 mai 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HZ 2100551-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Modifié
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 4
Identifiant du certificat: 0197HZ 2100551-1Rev.5

Validité

Délivré le: 21 janv. 2026
Valide à partir du: 21 janv. 2026
Valide jusqu'au: 9 mai 2029

Fabricant

Fabricant: MANI, INC.
SRN du fabricant: JP-MF-000017860
Pays du fabricant: Japon

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Oui
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Modifié

Remplace

HZ 2100551-1Système de management de la qualitéComplété11 juin 2025 → 9 mai 2029

Périmètre de couverture

Classe I1Classe IIa1Classe IIb1

3 périmètres

L159004 - ENDODONTIC RASPS AND FILES, REUSABLE Q010199 - CONSERVATIVE DENTISTRY AND ENDODONTICS DEVICES - OTHER L159012 - ENDODONTIC SPREADERS AND PLUGGERS, REUSABLE The scope of certification is limited to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use
Classe I
Q020101 - OPHTHALMIC MICROKNIVES Q021113 - OPHTHALMIC SURGERY INSTRUMENT KITS, SINGLE-USE Q020199 - OPHTHALMIC CUTTING DEVICES - OTHER Q021101 - OCCULAR IRRIGATION AND ASPIRATION CANNULAS, SINGLE-USE Q021102 - OPHTHALMIC SURGERY FORCEPS, SINGLE USE L159004 - ENDODONTIC RASPS AND FILES, REUSABLE L159007 - ODONTOSTOMATOLOGY BURS, REUSABLE Q010102 - ROOT CANAL FILLING DEVICES H020101 - MECHANICAL SKIN STAPLERS
Classe IIa
H010201 - NON-ABSORBABLE SUTURES NON-ABSORBABLE SYNTHETIC SUTURES H010202 - NON-ABSORBABLE SUTURES NON-ABSORBABLE NON-SYNTHETIC SUTURES
Classe IIb

Documents

LanguesEN