Leica Biosystems Newcastle Ltd

Certificat IVDR 739320

Rév. R001Réémis

Valide jusqu'au: 7 juin 2031

Le certificat IVDR 739320 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Leica Biosystems Newcastle Ltd et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 7 juin 2031. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: IVDR 739320
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Réémis
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 2797IVDR 739320R001

Validité

Délivré le: 1 juin 2026
Valide à partir du: 8 juin 2026
Valide jusqu'au: 7 juin 2031

Fabricant

Fabricant: Leica Biosystems Newcastle Ltd
SRN du fabricant: GB-MF-000020595
Pays du fabricant: Royaume-Uni

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 2797
Pays de l'organisme notifié: Pays-Bas

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Remplace

IVDR 739320Complété16 sept. 2024 → 7 juin 2026

Certificat précédent non enregistré dans EUDAMED.

Périmètre de couverture

IVDR Classe C5IVDR Classe B2

7 périmètres

W0103 - Haematology / Haemostasis / Immunohaematology / Histology / Cytology IVP3007 – In vitro diagnostics which require a knowledge of Immunoassays
IVDR Classe C
IVR0702 - Devices which are controls without a qualitative assigned value
IVDR Classe B
Leica HER2 FISH Control Slides
IVDR Classe C
W0103 - Haematology / Haemostasis / Immunohematology / Histology / Cytology IVP3011 – In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding molecular biological testing including nucleic acid assays and next generation sequencing (NGS)
IVDR Classe C
Leica HER2 FISH System
IVDR Classe C
Bond Oracle HER2 IHC System
IVDR Classe C
IVR0604 - Other devices intended to be used for a specific disease
IVDR Classe B

Documents

LanguesEN