Jafron Biomedical Co., Ltd.

Certificat G10 103949 0007

Rév. Rev. 00Délivré

Valide jusqu'au: 21 août 2029

Le certificat G10 103949 0007 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Jafron Biomedical Co., Ltd. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 21 août 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: G10 103949 0007
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0123G10 103949 0007Rev. 00

Validité

Délivré le: 22 août 2024
Valide à partir du: 22 août 2024
Valide jusqu'au: 21 août 2029

Organisme notifié

Organisme notifié: TÜV SÜD Product Service GmbH
SRN de l'organisme notifié: 0123
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Oui
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable: Non
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: —
Type SMQ/MOS: Classe IIb uniquement

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIb2

2 périmètres

F010702 - HAEMOPERFUSION RESIN FILTERS ; The Cytokine Adsorption Column is a non-pyrogenic, sterile, single use polymer based adsorption system designed for the extracorporeal therapies to remove Inflammatory Mediators represented by Cytokines, P2Y12-Inhibitor represented by Ticagrelor, Factor Xa-Inhibitor represented by Rivaroxaban, Bilirubin and Myoglobin to alleviate the deterioration of the disease.
Classe IIb
F010702 - HAEMOPERFUSION RESIN FILTERS ; Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it is indicated to remove medium-macromolecular toxins represented by β2-MG and protein-bound toxins represented by IS in end stage renal disease, and alleviate the deterioration of the disease caused by the complex pathophysiological changes related to the excessive presence of harmful substances.
Classe IIb

Documents

LanguesEN

Périmètre de couverture

Classe IIb2

2 périmètres

F010702 - HAEMOPERFUSION RESIN FILTERS ; The Cytokine Adsorption Column is a non-pyrogenic, sterile, single use polymer based adsorption system designed for the extracorporeal therapies to remove Inflammatory Mediators represented by Cytokines, P2Y12-Inhibitor represented by Ticagrelor, Factor Xa-Inhibitor represented by Rivaroxaban, Bilirubin and Myoglobin to alleviate the deterioration of the disease.
Classe IIb
F010702 - HAEMOPERFUSION RESIN FILTERS ; Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it is indicated to remove medium-macromolecular toxins represented by β2-MG and protein-bound toxins represented by IS in end stage renal disease, and alleviate the deterioration of the disease caused by the complex pathophysiological changes related to the excessive presence of harmful substances.
Classe IIb

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