Immucor, Inc.

Certificat HX 1804147-1

Rév. Rev. 6Complété

Valide jusqu'au: 10 mai 2028

Le certificat HX 1804147-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Immucor, Inc. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 10 mai 2028. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 1804147-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 7
Identifiant du certificat: 0197HX 1804147-1Rev. 6

Validité

Délivré le: 1 oct. 2025
Valide à partir du: 1 oct. 2025
Valide jusqu'au: 10 mai 2028

Fabricant

Fabricant: Immucor, Inc.
SRN du fabricant: US-MF-000011568
Pays du fabricant: États-Unis

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 1804147-1Système de management de la qualitéComplété25 juin 2025 → 10 mai 2028

Périmètre de couverture

IVDR Classe D6IVDR Classe C2

8 périmètres

IVR 106: Other devices intended to be used for blood grouping W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY) W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030305 - OTHER ANTIGEN TYPING REAGENTS W01030399 - IMMUNOHAEMATOLOGY (BLOOD GROUPING) TESTS - OTHER
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0101: Devices intended to determine markers of the ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030301 - ABO TYPING
IVDR Classe D
IVR 201: Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration W01030399 - IMMUNOHAEMATOLOGY (BLOOD GROUPING) TESTS – OTHER
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0102: Devices intended to determine markers of the Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY)
IVDR Classe D
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0103: Devices intended to determine markers of the Kell system Kel1 (K)] W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY)
IVDR Classe D
IVR 0104: Devices intended to determine markers of the Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY) W01030305 - OTHER ANTIGEN TYPING
IVDR Classe D
IVR 0105: Devices intended to determine markers of the Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY) W01030305 - OTHER ANTIGEN TYPING
IVDR Classe D
IVR 0106: Other devices intended to be used for blood grouping W01030304 - IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS W01030303 - ANTIBODY DETECTION (IMMUNOHAEMATOLOGY)
IVDR Classe D

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