Immucor GTI Diagnostics, Inc

Certificat HX 1804149-1

Rév. Rev. 2Complété

Valide jusqu'au: 23 avr. 2029

Le certificat HX 1804149-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Immucor GTI Diagnostics, Inc et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 23 avril 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 1804149-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 3
Identifiant du certificat: 0197HX 1804149-1Rev. 2

Validité

Délivré le: 22 juin 2026
Valide à partir du: 22 juin 2026
Valide jusqu'au: 23 avr. 2029

Fabricant

Fabricant: Immucor GTI Diagnostics, Inc
SRN du fabricant: US-MF-000020921
Pays du fabricant: États-Unis

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 1804149-1Système de management de la qualitéComplété12 févr. 2026 → 23 avr. 2029

Périmètre de couverture

IVDR Classe C4

4 périmètres

HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0201: Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration W01030106 - Hematology Tests – RT & POC W01030402 - HLA Antibody Screening W01030403 - HLA Antigen Typing
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0202: Other devices intended to be used for tissue typing W01030403 - HLA Antigen Typing
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01030204 - Platelet Factors
IVDR Classe C
HAEMATOLOGY/ HISTOLOGY/ CYTOLOGY INSTRUMENTS IVR 0201: Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration W02029092 - VARIOUS HEMATOLOGY/ HISTOLOGY/ CYTOLOGY INSTRUMENTS – IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN