MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
03182025 CR 00452
Validité
Délivré le
4 mai 2026
Valide à partir du
4 mai 2026
Valide jusqu'au
1 juil. 2029
Organisme notifié
Organisme notifié
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
SRN de l'organisme notifié
0318
Pays de l'organisme notifié
Espagne
Dispositifs couverts
Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.
Caractéristiques
Stérile
Oui
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Autres
Historique
Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.
Périmètre de couverture
Classe IIa8Classe III2
10 périmètres
MDA 0312: Otros productos activos no implantables quirúrgicos / Other active non-implantable surgical devices
Classe IIa
MDN 1202: Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis / Non -active non-implantable devices for administration, channeling and renoval of sustances, including devices for dialysis
Classe IIa
MDN 1203:
Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables / Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Classe III
Botellas Drenofast / Drenofast bottles
Classe IIa
Sistema Drenofast / Drenofast system
Classe IIa
Sondas Redón Drenofast / Drenofast Redon Drain
Classe IIa
Agujas Drenofast / Drenofast Needles
Classe IIa
Tubos accesorios Drenofast / Drenofast tubes
Classe IIa
Conjunto de sondas + Aguja Drenofast / Drenofast set Redon drain and needle
Classe IIa
Catéter de extracción de trombos / Thrombus extraction catheter