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Holberg EEG AS

Certificat C685394

Rév. 0Délivré
Valide jusqu'au
22 août 2030

Aperçu

Numéro de certificat
C685394
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Délivré
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
2460C6853940

Validité

Délivré le
22 août 2025
Valide à partir du
22 août 2025
Valide jusqu'au
22 août 2030

Fabricant

Fabricant
Holberg EEG AS
SRN du fabricant
NO-MF-000019507
Pays du fabricant
Norvège

Organisme notifié

Organisme notifié
DNV Product Assurance AS
SRN de l'organisme notifié
2460
Pays de l'organisme notifié
Norvège

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Autres

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIa2

2 périmètres

  • Software-only decision support product intended to be used with compatible EEG software
    Classe IIa
  • autoSCORE
    Classe IIa

Documents

LanguesEN