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Galena Pharma Oy

Certificat CR-03-1162-806-22

Rév. 16Complété
Valide jusqu'au
30 juin 2027

Aperçu

Numéro de certificat
CR-03-1162-806-22
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Complété
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
16
Identifiant du certificat
0537CR-03-1162-806-2216

Validité

Délivré le
26 mars 2026
Valide à partir du
26 mars 2026
Valide jusqu'au
30 juin 2027

Organisme notifié

Organisme notifié
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
SRN de l'organisme notifié
0537
Pays de l'organisme notifié
Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Oui
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
Non
Type SMQ/MOS
Classe IIb uniquement

Historique

Changements de statut

  • Complété

Remplace

  • CR-03-1162-806-22Système de management de la qualitéComplété26 janv. 2026 → 30 juin 2027

Périmètre de couverture

Classe IIb21Classe IIa19

39 périmètres

  • MDN 1213 Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route
    Classe IIbClasse IIa
  • Smartlax peräruiske
    Classe IIb
  • GaLax peräruiske
    Classe IIb
  • Femisan Balance emätingeeli
    Classe IIb
  • YA emätingeeli
    Classe IIb
  • Uula emätingeeli
    Classe IIb
  • Apteq Fluzinc Hunaja imeskelytabletti
    Classe IIa
  • Apteq Fluzinc Mustaherukka imeskelytabletti
    Classe IIa
  • Apteq Fluzinc Salmiakki imeskelytabletti
    Classe IIa
  • Apteq Mielikki yskähunaja
    Classe IIa
  • Apteekki Hoitava nenäsumute Dekspantenoli
    Classe IIa
  • YA A-vitamiini nenäsuihke
    Classe IIa
  • Kylmägeeli ratiopharm
    Classe IIa
  • Otocur korvasuihke / öronspray
    Classe IIa
  • Otocur korvatipat / örondroppar
    Classe IIa
  • Xyliderm
    Classe IIa
  • Uula liukugeeli
    Classe IIb
  • YA liukugeeli
    Classe IIb
  • YA Korvasuihke
    Classe IIa
  • Multi-Gyn FeuchtCreme
    Classe IIb
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Documents

LanguesEN

Fabricant

Fabricant
Galena Pharma Oy
SRN du fabricant
FI-MF-000000588
Pays du fabricant
Finlande