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EVOLUTIS

Certificat 016-00-04-MDR

Rév. 04Complété
Valide jusqu'au
5 avr. 2028

Aperçu

Numéro de certificat
016-00-04-MDR
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Complété
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
5
Identifiant du certificat
0426016-00-04-MDR04

Validité

Délivré le
11 mars 2026
Valide à partir du
11 mars 2026
Valide jusqu'au
5 avr. 2028

Organisme notifié

Organisme notifié
ITALCERT SRL
SRN de l'organisme notifié
0426
Pays de l'organisme notifié
Italie

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile
Oui
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
Non
Type SMQ/MOS
Autres

Historique

Changements de statut

  • Complété

Remplace

  • 016-00-03-MDRSystème de management de la qualitéComplété13 nov. 2025 → 5 avr. 2028

Périmètre de couverture

Classe I6Classe III5Classe IIa2

12 périmètres

  • Non-active osteo- and orthopaedic implants
    Classe III
  • Non-active non-implantable instruments
    Classe IClasse IIa
  • Shoulder Prosthesis
    Classe III
  • Interference screws (G25 K FIXION)
    Classe III
  • Knee prostheses
    Classe III
  • Femoral stem instruments
    Classe I
  • Femoral cups instruments
    Classe I
  • Total knee prosthesis and knee ligament repair instruments
    Classe I
  • Shoulder instruments
    Classe I
  • Trapezo-metacarpal Prosthesis (HORUS TMC)
    Classe III
  • Trapezo-metacarpal Prosthesys - instruments
    Classe I
  • Trapezo-metacarpal Prosthesys - instruments
    Classe IIa

Documents

LanguesENIT

Fabricant

Fabricant
EVOLUTIS
SRN du fabricant
FR-MF-000000492
Pays du fabricant
France